Qui audite
Des organismes certificateurs accrédités par le Cofrac (ou par l'organisme d'accréditation d'un autre État membre de l'Union européenne) pour ce référentiel, choisis librement par le prestataire. Quatre organismes ont réalisé le test du référentiel en 2023 avec la HAS : DEKRA Certification, AB Certification, SGS et Bureau Veritas ; d'autres ont annoncé leur candidature. La liste des organismes accrédités et celle des prestataires certifiés seront publiées par la HAS. L'organisme est indépendant : il ne conseille pas les structures qu'il audite, et l'auditeur ne propose pas de solutions.
Avant l'audit
Selon le projet de procédure publié par la HAS en septembre 2023 (document de travail, en attente de la version définitive), le prestataire s'engage sur l'honneur à respecter l'ensemble des critères, avec une antériorité de mise en œuvre d'au moins trois mois avant la candidature. Il dépose un dossier (lettre d'engagement, sites et territoires, organisation, effectifs, nombre d'usagers pris en charge sur les trois derniers mois, chiffre d'affaires, sous-traitance, certifications existantes), signe un contrat avec l'organisme, puis prépare ses preuves, classées par critère. Depuis le décret du 11 mars 2026, il doit aussi pseudonymiser les dossiers de ses usagers auxquels l'auditeur aura accès, dans la mesure nécessaire à l'audit et pour les seuls agents désignés. Un audit blanc, au moins trois mois avant la candidature, permet d'y arriver avec des écarts déjà traités. L'audit blanc
Le jour de l'audit
L'auditeur combine toutes les méthodes prévues par le référentiel. Il étudie les documents : procédures, contrats, attestations, registres. Il vérifie sur un échantillon de dossiers d'usagers et de matériels, qu'il choisit lui-même, que ce que disent les procédures est fait : consentement recueilli, installation tracée, visites conformes à la LPP, maintenance réalisée. Il s'entretient avec le personnel, pour vérifier que les procédures sont connues, et avec des professionnels de santé. Il appelle des usagers, avec leur accord. Il visite les locaux, le stockage, la zone de désinfection, et regarde les véhicules. Le projet de procédure fixe des durées minimales d'audit pour un site unique : une journée jusqu'à 4 personnes, une journée et demie de 5 à 25 personnes, deux journées de 26 à 125, deux journées et demie au-delà, plus une demi-journée de préparation et de rapport. Une partie de l'audit peut se faire à distance, mais la visite des locaux et des entretiens sur site restent obligatoires.
Les écarts
Le projet de procédure distingue deux niveaux : la non-conformité majeure, non-respect substantiel d'une exigence (absence de maîtrise ou non-application), et la non-conformité mineure, qui n'affecte pas directement la prestation. Toutes les non-conformités majeures doivent être résolues dans un délai maximal de trois mois après la transmission des fiches ; les mineures font l'objet d'un plan d'action dans le même délai, vérifié à l'audit de suivi. L'organisme peut demander un audit complémentaire, sur pièces ou sur site. La certification n'est accordée que si toutes les exigences sont satisfaites ; elle est refusée en cas de non-conformité majeure non résolue ou de plan d'action jugé insuffisant, et il faut alors déposer un nouveau dossier.
Après
La certification est valable quatre ans au maximum. Selon le projet de procédure, un audit de suivi a lieu deux ans (plus ou moins trois mois) après la décision, dans les mêmes conditions que l'audit initial ; des audits de contrôle peuvent être déclenchés sur signalement, avec un préavis très court ; le renouvellement exige un nouveau dossier et un nouvel audit avant l'échéance, la validité du certificat ne pouvant être prolongée. Le prestataire doit informer son organisme de tout changement de dirigeant, de responsable qualité, de garant, de site, d'activité ou de sous-traitant. En cas de manquement, le certificat peut être suspendu (six mois au plus) puis retiré ; le retrait entraîne le déconventionnement par l'Assurance maladie. Concrètement, la certification n'est pas un examen que l'on passe une fois : c'est un système à faire vivre, dont on présente les preuves à intervalles réguliers.
Combien ça coûte
L'audit lui-même se facture en jours d'auditeur, selon la taille, les activités et le nombre de sites ; pour une petite structure, comptez plusieurs milliers d'euros par cycle. À cela s'ajoutent, selon les cas, l'accompagnement, la formation et le temps interne. Demandez plusieurs devis : les organismes sont en concurrence.