Les quatre chapitres
Éthique, droits et satisfaction de l'usager
Le libre choix du prestataire et des soignants, une information claire y compris pour les personnes en situation de handicap, le respect de l'intimité et de la dignité, le consentement avant chaque intervention, la confidentialité, la mesure de la satisfaction avec un questionnaire couvrant des thèmes imposés, et le traitement tracé des réclamations. Le premier critère, relatif à la certification des activités de promotion, n'est pas applicable à ce jour.
Distribution du matériel et réalisation de la prestation
Le parcours complet : comment on vous joint, comment vous évaluez la faisabilité d'une prescription, ce que vous recueillez à l'initiation, les essais et devis quand ils sont requis, les délais de mise en place, l'installation vérifiée et tracée, l'information et la formation de l'usager et des intervenants, le suivi conforme à la LPP, l'astreinte, le dépannage, la continuité quand l'usager se déplace, le retour d'information aux prescripteurs, la coordination, la reprise du matériel et l'arrêt de la facturation. Plusieurs critères ne s'appliquent qu'à certaines activités (maintien à domicile et handicap, véhicules, oxygène, mise en place en établissement).
Fonctions support
Le plus long, et souvent le moins préparé. Les personnes : organigramme et fiches de poste, compétences, formation, nombre de garants adapté à l'effectif et pharmacien responsable pour l'oxygène, évaluation individuelle. Les locaux : circuits propre et sale, stockage, accueil accessible, espace d'essai pour les véhicules. L'hygiène : locaux, nettoyage et désinfection tracés des dispositifs, véhicules. Les dispositifs : système de gestion, exigences réglementaires, achats et fournisseurs critiques, notices, consommables, maintenance, équipements de mesure, vérification entre deux usagers, échanges avec les fabricants. Puis les déchets, le système d'information et la protection des données, la sous-traitance.
Qualité et risques
La veille sur les exigences applicables et sa diffusion au personnel, des protocoles à jour, l'autorisation de l'ARS pour l'oxygène, la matériovigilance et la pharmacovigilance opérationnelles, le document unique d'évaluation des risques et l'analyse des risques de l'activité, le plan de continuité et la gestion de crise, le traitement des événements indésirables.
Les critères qui demandent du temps
Le référentiel ne hiérarchise pas ses critères : la certification suppose que toutes les exigences soient satisfaites. Mais dix critères demandent typiquement des semaines ou des mois, parce qu'ils supposent un recrutement, une autorisation administrative, des travaux ou un registre tenu dans la durée : le nombre de garants (3.1.4), l'autorisation ARS pour l'oxygène (4.2.1), l'astreinte (2.4.2), la matériovigilance (4.3.1), la traçabilité des dispositifs (3.4.1), la désinfection tracée (3.3.2), l'organisation des locaux (3.2.1), les réclamations (1.3.2), la veille réglementaire (4.1.1) et le document unique (4.4.1). Commencez par ceux-là, non parce qu'ils « valent » plus, mais parce qu'ils commandent le calendrier.
| Critère | Intitulé | Chapitre |
|---|---|---|
| 3.1.4 | Le nombre de garants | Chapitre 3 |
| 4.2.1 | L'autorisation ARS pour l'oxygène | Chapitre 4 |
| 2.4.2 | L'astreinte | Chapitre 2 |
| 4.3.1 | La matériovigilance | Chapitre 4 |
| 3.4.1 | La traçabilité des dispositifs | Chapitre 3 |
| 3.3.2 | La désinfection tracée | Chapitre 3 |
| 3.2.1 | L'organisation des locaux | Chapitre 3 |
| 1.3.2 | Les réclamations | Chapitre 1 |
| 4.1.1 | La veille réglementaire | Chapitre 4 |
| 4.4.1 | Le document unique | Chapitre 4 |
Ce qui s'applique, ou non, à votre structure
La certification est transversale : elle porte sur le prestataire, pas sur chaque activité. Mais une dizaine de critères dépendent de votre profil. Sans oxygène, les critères sur le pharmacien responsable, l'autorisation ARS et la pharmacovigilance ne s'appliquent pas. Sans activité de maintien à domicile ou de handicap, les critères sur le choix du matériel et les essais non plus. Un critère non applicable doit être justifié, pas ignoré.
Les critères expliqués en détail
Pour chaque critère : ce qu'il demande, ce que l'auditeur vérifie, les preuves à préparer, par où commencer.
Les critères qui demandent du temps
- 3.1.4 · Personnel garant
- 4.2.1 · Autorisation pour l'oxygène
- 2.4.2 · Astreinte 24 heures sur 24
- 4.3.1 · Matériovigilance
- 3.4.1 · Gestion et traçabilité des dispositifs
- 3.3.2 · Nettoyage et désinfection des dispositifs
- 3.2.1 · Circuits propre et sale
- 1.3.2 · Réclamations et plaintes
- 4.1.1 · Veille réglementaire
- 4.4.1 · Activités et processus à risque
Chapitre 1 : Éthique, droits de l'usager, satisfaction de l'usager
Chapitre 2 : Distribution du matériel et réalisation de la prestation
- 2.1.1 · Joindre facilement le prestataire
- 2.1.2 · Information sur les activités
- 2.1.3 · Accès des personnes en situation de handicap
- 2.2.1 · Faisabilité de la prescription
- 2.2.2 · Ouverture du dossier de l'usager
- 2.2.3 · Choix éclairé du dispositif
- 2.2.4 · Essai des dispositifs
- 2.2.5 · Délais de mise en place
- 2.3.1 · Mise en place en établissement
- 2.3.2 · Installation au domicile
- 2.3.3 · Formation de l'usager et de l'entourage
- 2.3.4 · Information des professionnels de santé
- 2.4.1 · Suivi de la prestation
- 2.4.2 · Astreinte 24 heures sur 24
- 2.4.3 · Réparation ou remplacement des dispositifs
- 2.4.4 · Continuité sur tout le territoire
- 2.4.5 · Retour d'information au prescripteur
- 2.4.6 · Coordination du parcours
- 2.5.1 · Reprise du matériel loué
- 2.5.2 · Arrêt de la facturation
Chapitre 3 : Fonctions support
- 3.1.1 · Responsabilités et suppléances définies
- 3.1.2 · Compétences adaptées aux missions
- 3.1.3 · Formation du personnel
- 3.1.4 · Personnel garant
- 3.1.5 · Évaluation individuelle du personnel
- 3.2.1 · Circuits propre et sale
- 3.2.2 · Accueil des usagers
- 3.2.3 · Espaces d'essai séparés
- 3.3.1 · Hygiène des locaux
- 3.3.2 · Nettoyage et désinfection des dispositifs
- 3.3.3 · Hygiène des véhicules
- 3.4.1 · Gestion et traçabilité des dispositifs
- 3.4.2 · Conformité des dispositifs
- 3.4.3 · Achats et fournisseurs
- 3.4.4 · Notices et informations d'utilisation
- 3.4.5 · Gestion des consommables
- 3.4.6 · Maintenance curative et préventive
- 3.4.7 · Vérification périodique des équipements de mesure
- 3.4.8 · Vérification technique entre deux usagers
- 3.4.9 · Échanges avec les fabricants
- 3.5.1 · Gestion des déchets
- 3.6.1 · Tenue du dossier des usagers
- 3.6.2 · Protection des données personnelles
- 3.7.1 · Sous-traitance
Chapitre 4 : Dispositions relatives à la qualité et aux risques
Où en êtes-vous sur les critères qui demandent du temps ?
Le diagnostic express reprend ces dix critères, plus la satisfaction des usagers et la formation du personnel, en douze questions au plus. Trois minutes, sans créer de compte : à la fin, vos écarts prioritaires.
Comment lire le référentiel
Le référentiel se lit en quatre colonnes. Le critère, c'est l'exigence. Les précisions en font partie : elles disent ce que l'exigence contient. Les preuves attendues sont ce que l'auditeur cherchera ; elles sont toutes attendues, mais une preuve équivalente peut être acceptée. Les modalités d'évaluation disent comment il vérifie : documents, échantillon de dossiers ou de matériels, entretiens, appels aux usagers, visite. Un prestataire qui prépare sa certification n'a pas à deviner : il a la liste des questions et la liste des pièces.