Audit blanc PSDM : s'évaluer sur le référentiel avant l'audit

Un audit blanc est une répétition de l'audit de certification, menée avant la candidature, sur la grille que l'auditeur utilisera : les 60 critères du référentiel de la HAS, avec leurs preuves attendues et leurs modalités d'évaluation. Aucun texte ne l'impose ; c'est une pratique, commune à toutes les certifications. Il ne vaut ni certification ni engagement, et il ne remplace pas les trois mois de mise en œuvre effective que le projet de procédure de la HAS exige avant la candidature.

Votre futur organisme certificateur ne peut pas le réaliser : l'organisme est indépendant, il ne conseille pas les structures qu'il audite. L'audit →

Le projet de procédure publié par la HAS en septembre 2023 (document de travail, en attente de la version définitive) prévoit que le prestataire s'engage sur l'honneur à respecter l'ensemble des critères, avec une antériorité de mise en œuvre d'au moins trois mois avant la candidature. Un écart corrigé après l'audit blanc a donc besoin de trois mois de pratique avant que vous puissiez candidater. C'est pourquoi l'audit blanc se place au moins trois mois avant la candidature, et plus tôt si vous attendez beaucoup d'écarts : plus il est précoce, plus les corrections ont le temps de devenir des pratiques.

Rien n'empêche un premier état des lieux bien plus tôt. Lire le référentiel en entier, une fois, en notant pour chaque critère ce qui est fait, ce qui est fait sans trace et ce qui ne l'est pas, est la première étape de la préparation, et vaut déjà un audit blanc grossier. Se préparer →

Trois possibilités, qui se cumulent.

• En interne. La personne qui pilote la préparation, accompagnée de préférence par quelqu'un qui n'a pas écrit les procédures : le responsable d'un autre site, un pharmacien, un garant. On se note mal soi-même.
• Un pair. Un prestataire d'une autre région, engagé dans la même démarche, avec qui échanger les audits blancs.
• Un consultant, qui apporte la méthode de l'auditeur et le regard extérieur.

Ce qui compte n'est pas qui tient le stylo, mais trois choses : la grille, la méthode de l'auditeur, et des écarts écrits.

La grille existe déjà, c'est le référentiel. Pour chaque critère, il donne l'exigence et ses précisions, les preuves attendues et les modalités d'évaluation. Les 60 pages critères de ce site reprennent ces colonnes en langage courant, avec pour chacun ce que l'auditeur vérifie et les preuves à préparer : elles peuvent servir de grille telles quelles. Le référentiel expliqué →

Prenez les critères dans l'ordre du référentiel, chapitre par chapitre, et tenez un tableau d'une ligne par critère : constat, preuve vue ou manquante, écart, action.

Un audit blanc qui se limite à relire les procédures ne trouve que les écarts documentaires. Le référentiel prévoit, pour chaque critère, des modalités d'évaluation que l'audit blanc a intérêt à reproduire.

• Les documents. Procédures, contrats, attestations, registres : vérifiez qu'ils existent, qu'ils sont datés, et qu'ils décrivent ce que vous faites réellement.
• Un échantillon de dossiers d'usagers. Tirez dix dossiers au hasard dans votre logiciel et cherchez-y ce que l'auditeur cherchera : consentement, prescription, initiation, installation tracée, visites aux périodicités de la LPP, arrêt de facturation. Ce que vous ne trouvez pas en cinq minutes, l'auditeur ne le trouvera pas non plus.
• Des entretiens avec le personnel. Demandez à un technicien comment il traite une réclamation, à qui il signale un incident, où se trouve la procédure de désinfection. Une procédure que personne ne connaît n'est pas en place.
• Quelques usagers, appelés avec leur accord, et un ou deux prescripteurs.
• La visite des locaux. Stockage, zone de nettoyage et de désinfection, séparation des circuits propre et sale, signalétique, véhicules.

Comptez la même durée que l'audit réel. Pour un site unique, le projet de procédure prévoit une journée jusqu'à 4 personnes, une journée et demie de 5 à 25, deux journées de 26 à 125, deux journées et demie au-delà.

Quatre valeurs suffisent.

1. En place et tracé : la pratique existe et la preuve est disponible.
2. En place sans trace : la pratique existe, mais rien ne le montre.
3. Absent.
4. Non concerné : le critère ne s'applique pas à vos activités, et vous pouvez l'expliquer.

« En place sans trace » est l'écart le plus fréquent dans une structure qui fonctionne bien sans démarche qualité formalisée, et le moins visible de l'intérieur : tout le monde sait que l'astreinte existe, mais aucun planning ne le prouve. Pour l'auditeur, une pratique sans preuve est un écart.

Le projet de procédure distingue deux niveaux : la non-conformité majeure, non-respect substantiel d'une exigence (absence de maîtrise ou non-application), et la non-conformité mineure, qui n'affecte pas directement la prestation. Classez vos écarts de la même manière : un critère absent correspond le plus souvent à une majeure ; un critère en place sans trace, ou tracé de façon incomplète, à une mineure.

Cette distinction donne l'ordre des corrections. Lors de l'audit réel, toutes les non-conformités majeures doivent être résolues dans un délai maximal de trois mois, et la certification n'est accordée que si toutes les exigences sont satisfaites. Mieux vaut arriver à la candidature sans aucune majeure.

Un écart, un responsable, une date, une preuve attendue : un plan d'actions n'a pas besoin de contenir autre chose. Commencez par les critères à délai de mise en œuvre long : garants, autorisation pour l'oxygène, astreinte, matériovigilance, traçabilité des dispositifs, désinfection, locaux, réclamations, veille, document unique. Ils supposent un recrutement, une autorisation, des travaux ou un registre tenu dans la durée, et c'est eux qui commandent le calendrier.

Trois mois plus tard, repassez sur les écarts corrigés, avec la même méthode. S'il ne reste aucune majeure et si les pratiques nouvelles ont leurs trois mois d'antériorité, vous pouvez candidater.

D'expérience, les écarts qu'un audit blanc relève le plus souvent ne sont pas les plus techniques.

• Des procédures écrites, mais inconnues du personnel censé les appliquer.
• Des registres ouverts trop tard : réclamations, événements indésirables, veille.
• Des attestations de formation manquantes pour une partie du personnel, en particulier la formation réglementaire fixée en 2011.
• Un consentement de l'usager recueilli, mais non tracé dans le dossier.
• Des garants en nombre insuffisant au regard de l'effectif.
• Une astreinte réelle, mais sans organisation écrite ni planning.

Aucun n'est insurmontable ; tous demandent du temps. C'est la raison d'être de l'audit blanc : les trouver quand il en reste. La formation obligatoire →