D'où vient la certification
En janvier 2020, un rapport de l'Inspection générale des affaires sociales a dressé l'état des lieux d'un secteur qui s'était développé très vite, sans cadre d'évaluation de la qualité. La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2021 a tiré la conséquence : son article 80 confie à la Haute Autorité de santé l'élaboration d'un référentiel de bonnes pratiques professionnelles et d'une procédure de certification des prestataires de services et distributeurs de matériel. La certification conditionne la prise en charge par l'Assurance maladie des produits et prestations qu'ils délivrent.
Qui est concerné
Les prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) au sens du Code de la santé publique, que la profession appelle le plus souvent prestataires de santé à domicile (PSAD) : les entreprises et associations qui délivrent aux personnes malades ou handicapées, à leur domicile ou dans leur lieu de vie, des matériels et des services inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables. Concrètement : assistance respiratoire et oxygénothérapie, perfusion, nutrition et insulinothérapie à domicile, maintien à domicile (lits médicalisés, supports anti-escarres), aides techniques et véhicules pour personnes handicapées. La taille n'entre pas en ligne de compte : une structure de cinq personnes est concernée comme un groupe national. Qu'est-ce qu'un PSDM
Deux situations demandent une lecture attentive des textes d'application : les pharmacies d'officine qui délivrent ces matériels, soumises aux mêmes règles professionnelles de délivrance, et les distributeurs spécialisés (orthopédie, audioprothèse) dont l'activité relève d'autres régimes. Nous précisons ces cas dans la FAQ au fur et à mesure des publications.
Ce qui est exigé
Être certifié, c'est démontrer à un organisme indépendant que l'on respecte le référentiel de la HAS : 60 critères qui couvrent les droits de l'usager, la réalisation de la prestation depuis la prescription jusqu'à la fin de la prise en charge, les fonctions support (personnel, locaux, hygiène, dispositifs, données, sous-traitance) et la maîtrise de la qualité et des risques. Pour chaque critère, le référentiel indique ce que l'auditeur attend comme preuve et comment il vérifie. Ce n'est pas une déclaration sur l'honneur : c'est un audit, avec étude des documents, vérification sur des dossiers, entretiens avec le personnel et les professionnels de santé, appels à des usagers, visite des locaux et des véhicules.
Ce qui est en jeu
Une fois le dispositif en vigueur et le délai de mise en conformité écoulé, un prestataire non certifié ne pourra plus facturer ses prestations à l'Assurance maladie. Pour une activité entièrement fondée sur le remboursement, c'est l'arrêt de l'activité. La certification est délivrée pour quatre ans au maximum et peut être suspendue ou retirée en cas de manquement.
Où en est le calendrier
Le référentiel a été validé par le Collège de la HAS le 13 juin 2024. Le décret du 11 février 2022 avait fixé le cadre (organismes accrédités par le Cofrac, durée de quatre ans, liste des prestataires certifiés publiée par la HAS). L'entrée en vigueur, initialement prévue en 2025, a été reportée. Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 a relancé la mise en œuvre : il prévoit une certification provisoire d'un an pour les prestataires qui débutent leur activité, la durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne pouvant dépasser quatre ans, et il impose aux prestataires de pseudonymiser les dossiers de leurs usagers auxquels l'organisme certificateur aura accès lors des audits. La HAS a indiqué, en juin 2026, avoir repris la finalisation de la procédure de certification, qui sera publiée après la révision du décret en Conseil d'État. Aucun texte ne fixe encore la date à partir de laquelle la certification conditionnera le remboursement, ni la durée de la période de mise en conformité : les « 18 mois » que l'on lit ici ou là sont une estimation d'éditeurs et de consultants, pas une règle. Le calendrier, tenu à jour
Ce que cela change pour vous, dès maintenant
La période de mise en conformité, quelle que soit sa durée, se comptera en mois ; les éditeurs et consultants du secteur estiment à quatre à six mois la mise en conformité d'une structure sans démarche qualité formalisée, et le projet de procédure exige en outre trois mois de mise en œuvre effective avant de pouvoir candidater. Attendre la publication des derniers textes pour commencer, c'est se retrouver dans la file d'attente des organismes en même temps que plus de deux mille autres structures. Les trois premières étapes ne dépendent d'aucun texte à venir : lire le référentiel, mesurer ses écarts, désigner qui s'en occupe. Se préparer