Lexique de la certification PSDM

Terme	Définition
PSDM	Prestataire de services et distributeur de matériel : le terme de la loi, des décrets et de la HAS. Voir PSAD. Qu'est-ce qu'un PSDM
PSAD	Prestataire de santé à domicile : le terme usuel d'une grande partie de la profession et de ses fédérations (FEDEPSAD, UPSADI) pour désigner les PSDM ; l'UNPDM parle de prestataires de dispositifs médicaux (PDM). La certification s'applique à tous les PSDM, qu'ils se présentent ou non comme PSAD.
HAS	Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante qui a établi le référentiel et la procédure de certification.
Cofrac	Comité français d'accréditation, qui accrédite les organismes certificateurs.
Organisme certificateur	Organisme indépendant accrédité qui réalise l'audit et délivre la certification.
Critère, précision, preuve attendue, modalité d'évaluation	Les quatre colonnes du référentiel : l'exigence, son contenu, les pièces attendues, la façon dont l'auditeur vérifie.
Garant	Personne chargée de garantir l'application des règles professionnelles, en nombre fixé selon l'effectif et les activités.
LPP	Liste des produits et prestations remboursables par l'Assurance maladie.
Matériovigilance	Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux, avec signalement à l'ANSM et aux fabricants.
Document unique (DUERP)	Document d'évaluation des risques professionnels, obligatoire pour tout employeur, exigé par le référentiel avec son plan d'action.
HDS	Hébergement de données de santé, certification obligatoire pour héberger des données de santé à caractère personnel pour un tiers.
Audit blanc	Évaluation à blanc, interne ou par un consultant, sur la grille du référentiel, avant l'audit officiel. L'audit blanc
Non-conformité majeure, mineure	Selon le projet de procédure : majeure, non-respect substantiel d'une exigence (absence de maîtrise ou non-application) ; mineure, non-respect qui n'affecte pas directement la prestation.
Antériorité	Durée de mise en œuvre effective des critères exigée avant de candidater : au moins trois mois selon le projet de procédure.
Audit de suivi, audit de contrôle, audit de renouvellement	Respectivement : audit à deux ans après la décision ; audit déclenché sur signalement ou suspicion ; audit précédant le renouvellement du certificat à quatre ans.
Pseudonymisation	Remplacement des données directement identifiantes d'un dossier par un code, la correspondance étant conservée à part ; exigée pour les dossiers présentés à l'auditeur.