L'obligation
Qui est concerné par la certification PSDM ?
Tous les prestataires de services et distributeurs de matériel qui délivrent des produits et prestations remboursables à des personnes malades ou handicapées à leur domicile ou lieu de vie : respiratoire, oxygène, perfusion, nutrition, insulinothérapie, maintien à domicile, handicap et véhicules. Entreprises et associations, quelle que soit leur taille.
Source : LFSS 2021 art. 80 ; Code de la santé publique ; HAS
Certification PSAD ou certification PSDM : est-ce la même chose ?
Oui. PSDM, pour prestataires de services et distributeurs de matériel, est le terme de la loi, des décrets et de la HAS. PSAD, pour prestataires de santé à domicile, est le terme usuel d'une grande partie de la profession et de ses fédérations ; d'autres acteurs parlent de prestataires de dispositifs médicaux (PDM). La certification s'applique à tous les PSDM : les PSAD, mais aussi les distributeurs de matériel de maintien à domicile, de handicap ou de véhicules, qui ne se présentent pas toujours comme PSAD.
Source : Loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020, art. 80 ; référentiel HAS, juin 2024 (terme PSDM). FEDEPSAD, UPSADI (terme PSAD) ; UNPDM (terme PDM).
Une pharmacie d'officine est-elle un PSDM ?
Les pharmaciens d'officine qui délivrent ces matériels sont soumis aux mêmes règles professionnelles de délivrance depuis 2006. L'articulation entre cette activité et la certification relève des textes d'application ; nous mettrons cette réponse à jour à leur publication.
Source : Arrêté du 19 décembre 2006 ; à confirmer
Que se passe-t-il si je ne suis pas certifié ?
Une fois le dispositif en vigueur et le délai de mise en conformité écoulé, les produits et prestations d'un prestataire non certifié ne sont plus pris en charge par l'Assurance maladie. Pour une activité fondée sur le remboursement, c'est l'arrêt de la facturation.
Source : LFSS 2021 ; Code de la sécurité sociale
À partir de quand est-ce obligatoire ?
Le référentiel est publié depuis juin 2024. Le décret du 11 mars 2026 a relancé la mise en œuvre ; la procédure définitive de la HAS et l'accréditation des organismes sont en cours. Aucun texte ne fixe encore la date d'entrée en vigueur de l'obligation ni la durée de la période de mise en conformité ; les « 18 mois » cités par certains éditeurs et consultants sont une estimation. Voir le calendrier, tenu à jour.
Source : Décret n° 2026-178 ; HAS, juin 2026
Je crée mon activité : dois-je être certifié avant de facturer ?
Le décret de mars 2026 prévoit une certification provisoire d'un an pour les prestataires qui débutent, sous engagement de respecter le référentiel. Ils doivent obtenir la certification pleine dans ce délai.
Source : Décret n° 2026-178
J'ai déjà Quali'PSAD ou ISO 9001 : suis-je dispensé ?
Non. Ces certifications ne remplacent pas la certification HAS, qui seule conditionne le remboursement. Elles constituent en revanche une base solide : une part importante des exigences se recoupe, et un système qualité existant se complète plus qu'il ne se refait.
Source : Référentiel HAS
Une certification par entreprise ou par site ?
La certification porte sur le prestataire. Les critères relatifs aux locaux et à l'hygiène sont vérifiés site par site. Pour les structures multisites, le projet de procédure prévoit une « certification par groupe » : un système qualité unique porté par le siège, qui évalue tous les critères sur chaque site au moins une fois par an, et un échantillon d'environ 30 % des sites audité chaque année par l'organisme, les sites restants la quatrième année.
Source : Référentiel HAS ; projet de procédure HAS 2023
Combien de temps est-elle valable ?
Quatre ans au maximum, renouvelable, avec un audit de suivi à deux ans selon le projet de procédure. Elle peut être suspendue ou retirée. Pour un prestataire qui débute, la certification provisoire d'un an et la certification ne peuvent excéder quatre ans cumulés.
Source : Art. R. 161-76-32 CSS ; projet de procédure HAS 2023
Le référentiel
Combien de critères ?
Soixante, en quatre chapitres : éthique et droits de l'usager (8), distribution et prestation (20), fonctions support (24), qualité et risques (8). Le critère 1.1.1 n'est pas applicable à ce jour.
Source : Référentiel HAS, juin 2024
Tous les critères s'appliquent-ils à ma structure ?
Non. Une dizaine dépendent de vos activités : oxygène (pharmacien responsable, autorisation ARS, pharmacovigilance), maintien à domicile et handicap (choix du matériel, essais), véhicules (espace d'essai), mise en place en établissement, location, sous-traitance. Un critère non applicable doit être justifié.
Source : Référentiel HAS
Y a-t-il des critères plus importants que d'autres ?
Non au sens du référentiel : la certification suppose que toutes les exigences soient satisfaites, et une non-conformité majeure sur n'importe quel critère doit être résolue sous trois mois. En pratique, dix critères demandent du temps parce qu'ils supposent un recrutement, une autorisation, des travaux ou un registre tenu dans la durée : garants, autorisation ARS, astreinte, matériovigilance, traçabilité des dispositifs, désinfection, locaux, réclamations, veille, document unique. Ce sont ceux par lesquels commencer.
Source : Référentiel HAS ; projet de procédure HAS 2023 ; analyse du site
Qu'est-ce qu'une « preuve attendue » ?
Pour chaque critère, la liste des pièces que l'auditeur cherchera : procédure, registre, attestation, contrat, plan, trace dans le dossier de l'usager. Toutes sont attendues ; une preuve équivalente peut être acceptée si elle démontre la même chose.
Source : Référentiel HAS, introduction
Que vérifie exactement l'auditeur ?
Documents, échantillon de dossiers et de matériels, entretiens avec le personnel et les professionnels de santé, appels à des usagers, visite des locaux et des véhicules. Toutes ces méthodes sont utilisées au cours d'un audit.
Source : Référentiel HAS, modalités d'évaluation
Qu'est-ce que le guide d'interprétation ?
Un document que la HAS peut publier pour préciser la lecture de certains critères. Il a le même statut que le référentiel et s'impose aux auditeurs comme aux prestataires.
Source : Référentiel HAS
La LPP et le référentiel disent-ils la même chose ?
Le référentiel renvoie à la LPP pour les périodicités de visites, les astreintes, le télésuivi et la coordination : ce que la LPP impose déjà, l'auditeur le vérifiera. Le référentiel ajoute l'organisation, les procédures et la preuve.
Source : Référentiel HAS, chapitre 2
La formation PSDM est-elle obligatoire ?
Oui, depuis le 1er janvier 2012, pour les personnels qui interviennent auprès de l'usager et pour les garants : trois journées et demie pour les intervenants, quatre pour les garants non professionnels de santé, trois pour les garants professionnels de santé, sur quatre thèmes fixés par l'arrêté du 23 décembre 2011. L'organisme de formation délivre une attestation ; c'est elle que l'auditeur vérifie au critère 3.1.3. Les personnes qui avaient deux ans d'expérience au 1er janvier 2012 en ont été dispensées.
La formation obligatoire en détail
Source : Arrêté du 23 décembre 2011 ; référentiel HAS, critère 3.1.3
L'audit
Qui délivre la certification ?
Un organisme certificateur accrédité par le Cofrac pour ce référentiel, choisi par le prestataire. La HAS publie la liste des prestataires certifiés.
Source : Décret n° 2022-169
Combien coûte l'audit ?
Il se facture en jours d'auditeur selon la taille, les activités et le nombre de sites ; plusieurs milliers d'euros par cycle pour une petite structure. Demandez plusieurs devis.
Source : Pratique des organismes
Combien de temps dure-t-il ?
Le projet de procédure fixe des durées minimales pour un site unique : une journée jusqu'à 4 personnes, une journée et demie de 5 à 25, deux journées de 26 à 125, deux journées et demie au-delà, plus une demi-journée de préparation et de rédaction du rapport. Le multisite suit un barème propre.
Source : Projet de procédure HAS 2023
L'auditeur appelle-t-il des patients ?
Oui, les entretiens téléphoniques avec des usagers font partie des modalités d'évaluation prévues par le référentiel, avec l'accord des usagers.
Source : Référentiel HAS
L'auditeur accède-t-il à mes dossiers patients ?
Oui, sur un échantillon. Depuis le décret du 11 mars 2026, le prestataire doit pseudonymiser les dossiers de ses usagers auxquels l'organisme certificateur aura accès, dans la mesure nécessaire à l'audit et pour les seuls agents désignés pour la mission. Prévoyez, avec votre éditeur de logiciel, la manière de présenter des dossiers sans identité.
Source : Art. R. 161-76-32 VIII CSS (décret n° 2026-178)
Que se passe-t-il en cas de non-conformité ?
Le projet de procédure distingue les non-conformités majeures (non-respect substantiel d'une exigence) et mineures (sans effet direct sur la prestation). Les majeures doivent être résolues dans un délai maximal de trois mois après la transmission des fiches, les mineures planifiées dans le même délai ; l'auditeur examine le plan d'action, un audit complémentaire est possible, et la certification est refusée si une majeure reste non résolue.
Source : Projet de procédure HAS 2023
Peut-on perdre sa certification ?
Oui. Selon le projet de procédure, le certificat peut être suspendu pour six mois au plus (réponses insatisfaisantes aux non-conformités, refus d'audit, accumulation de non-conformités mineures, factures impayées), puis retiré ; le retrait entraîne le déconventionnement par l'Assurance maladie et la fin de validité de l'identifiant de facturation.
Source : Décret n° 2022-169 ; projet de procédure HAS 2023
Qu'est-ce que l'audit de suivi ?
Un audit réalisé deux ans, plus ou moins trois mois, après la décision d'attribution du certificat, dans les mêmes conditions qu'un audit initial, qui vérifie le maintien de la conformité et le traitement des non-conformités mineures. S'y ajoutent, le cas échéant, des audits de contrôle sur signalement et l'audit de renouvellement avant l'échéance des quatre ans.
Source : Projet de procédure HAS 2023
Y a-t-il un organisme certificateur près de chez moi ?
La question ne se pose pas en ces termes : l'audit a lieu dans vos locaux, et l'organisme se déplace, où que soit son siège. Le prestataire choisit librement parmi les organismes accrédités par le Cofrac pour ce référentiel ; la liste sera publiée par la HAS à l'issue des accréditations, en cours. Demandez plusieurs devis : les organismes sont en concurrence, et la distance pèse peu dans le prix par rapport aux jours d'audit.
Source : Décret n° 2022-169
La préparation
Par où commencer ?
Lire le référentiel en entier, noter pour chaque critère fait, fait sans trace, ou pas fait, désigner qui pilote, puis traiter les critères qui demandent du temps. Voir la méthode en dix étapes.
Source : Ce site
Combien de temps prévoir ?
Quatre à six mois pour une structure sans démarche formalisée, selon les estimations publiées par des éditeurs et consultants du secteur, à raison d'une demi-journée par semaine pour la personne qui pilote ; puis trois mois de mise en œuvre effective avant de candidater, selon le projet de procédure.
Source : Estimations d'éditeurs et de consultants ; projet de procédure HAS 2023
Faut-il un responsable qualité ?
Non, mais il faut quelqu'un qui tienne le système chaque semaine. Dans une petite structure, c'est souvent un garant, un pharmacien ou le responsable administratif.
Source : Référentiel HAS, 3.1.1
Faut-il un consultant ?
Non. Il accélère et rassure, en particulier pour l'audit blanc et la rédaction initiale ; il ne remplace pas la pratique quotidienne que l'auditeur vérifie.
Source : Ce site
Quels documents sont obligatoires ?
Le référentiel attend des procédures et des enregistrements sur une trentaine de sujets : consentement, réclamations, satisfaction, installation, astreinte, dépannage, reprise du matériel, arrêt de facturation, organigramme et fiches de poste, formation, hygiène des locaux, désinfection, véhicules, consommables, maintenance, déchets, données personnelles, sous-traitance, veille, matériovigilance, document unique, continuité d'activité, événements indésirables.
Source : Référentiel HAS, preuves attendues
Comment prouver la formation du personnel ?
Par les attestations de formation et de formation réglementaire, un plan de formation, une matrice des compétences par poste, et les habilitations pour l'oxygène et les pompes. L'auditeur croise avec ses entretiens.
La formation obligatoire en détail
Source : Référentiel HAS, 3.1.2 et 3.1.3 ; arrêté du 23 décembre 2011
Qu'est-ce qu'un garant et combien en faut-il ?
Une personne qualifiée chargée de garantir l'application des règles professionnelles. Le nombre requis dépend de l'effectif affecté à la délivrance (par exemple un quart d'ETP jusqu'à 12 personnes, un demi de 13 à 24) et, pour l'oxygène, du nombre de patients pour le pharmacien responsable.
Source : Référentiel HAS, 3.1.4 ; arrêtés de 2006 et 2015
Que faire de mes réclamations ?
Les enregistrer, y répondre par écrit, les analyser pour améliorer le service. Un registre avec les réponses et les actions est la preuve attendue.
Source : Référentiel HAS, 1.3.2
Je sous-traite une partie de l'activité : mon sous-traitant est-il audité ?
Selon le projet de procédure, oui, sauf s'il est lui-même certifié PSDM pour l'activité sous-traitée : l'organisme audite les sous-traitants de façon à couvrir 80 % du volume sous-traité, évalué en chiffre d'affaires. Le prestataire reste responsable de la prestation, du devis et de la facture.
Source : Projet de procédure HAS 2023 ; référentiel, 3.7.1
Que dois-je déclarer à mon organisme après la certification ?
Tout changement ayant une incidence sur la certification : statut juridique ou organisation, dirigeants, responsable qualité, personnel garant, nombre de sites, activités et prestations, liste des sous-traitants. Et en cas de rachat ou de fusion, l'organisme réexamine la situation.
Source : Projet de procédure HAS 2023
Comment communiquer sur ma certification ?
Par une mention unique, imposée mot pour mot par le projet de procédure : « L'entité (nom) certifiée par l'organisme de certification (nom) répond aux exigences du référentiel (nom et version) de la HAS », sans ajout ni modification, sur les locaux, le papier à en-tête, le site internet et la documentation commerciale.
Source : Projet de procédure HAS 2023
Dois-je changer de logiciel ?
Non. Le référentiel n'impose aucun outil. Votre logiciel métier doit permettre de retrouver la traçabilité (dossiers, dispositifs, maintenance) ; le système de management (procédures, registres, preuves) peut vivre à côté, sur papier, en bureautique ou dans un outil dédié.
Source : Référentiel HAS
Qu'est-ce qu'un audit blanc PSDM, et quand le faire ?
Une répétition de l'audit de certification, sur la grille des 60 critères du référentiel, réalisée en interne, par un pair ou par un consultant. Aucun texte ne l'impose. Le projet de procédure de la HAS exigeant trois mois de mise en œuvre effective avant la candidature, il se place au moins trois mois avant la candidature, pour que les corrections aient leur antériorité.
Source : Projet de procédure HAS 2023 ; pratique
Les données
Mes dossiers patients sont-ils concernés ?
Oui : l'auditeur vérifie sur un échantillon de dossiers que les pratiques sont tracées, et le décret du 11 mars 2026 vous impose de pseudonymiser les dossiers auxquels il aura accès. Le référentiel exige aussi un dossier fiable, des accès gradués et le respect du RGPD.
Source : Référentiel HAS, 3.6.1 et 3.6.2 ; art. R. 161-76-32 VIII CSS
Qu'est-ce que l'hébergement de données de santé ?
Une certification obligatoire pour héberger des données de santé à caractère personnel pour le compte de tiers. Votre logiciel métier, qui contient vos dossiers patients, doit être hébergé chez un hébergeur certifié.
Source : Code de la santé publique ; ANS
Un outil qualité doit-il être certifié HDS ?
Seulement s'il héberge des données de santé à caractère personnel, y compris pseudonymisées : selon l'Agence du numérique en santé, la pseudonymisation ne change pas l'obligation. Avant de choisir un outil, demandez à l'éditeur quelles données il stocke et pourquoi il se situe, ou non, dans le périmètre HDS.
Source : ANS, foire aux questions HDS