Critère 3.2.1 PSDM : des locaux avec circuits propre et sale

Les locaux permettent une gestion des flux adaptée, avec séparation des circuits propre et sale, et le stockage. Ils comportent plusieurs zones identifiées pour la gestion des dispositifs médicaux :

• une zone de stockage ;
• une zone de nettoyage-désinfection ;
• une zone de maintenance et de réparation.

Ces zones sont interdites au public.

C'est un critère à délai de mise en œuvre long : si les locaux actuels ne permettent pas de séparer ces zones et ces circuits, il faut des travaux, voire changer de locaux.

L'auditeur visite les locaux et consulte un plan qui décrit les circuits. Il vérifie que les locaux correspondent aux caractéristiques attendues : zones identifiées, circuits propre et sale séparés, zones interdites au public.

• Un plan des locaux qui décrit les circuits et situe chaque zone.
• Des locaux conformes à ce plan le jour de la visite.

À tous les prestataires : le référentiel ne restreint pas ce critère. L'accueil des usagers et les espaces d'essai relèvent des critères 3.2.2 et 3.2.3.

• Des zones identifiées. Chaque zone se repère sur place, pas seulement sur le plan.
• Le public. Le référentiel interdit au public les zones de stockage, de nettoyage-désinfection et de maintenance : il est prudent de vérifier qu'un visiteur ne peut pas y entrer.
• Le lien avec le nettoyage. Les circuits des locaux sont ceux que suit le nettoyage et la désinfection des dispositifs (critère 3.3.2) : mieux vaut que les deux concordent.
• Un plan à jour. Le référentiel prévoit la consultation d'un plan décrivant les circuits : il gagne à montrer les locaux tels qu'ils sont.

1. Établissez ou mettez à jour le plan de vos locaux.
2. Situez sur le plan les trois zones et tracez les circuits propre et sale.
3. Repérez les endroits où les circuits se croisent et ceux où le public peut entrer dans une zone : ce sont les points à corriger.
4. Si des travaux sont nécessaires, engagez-les en premier : ce sont eux qui commandent votre calendrier.