Ce que demande le critère
Le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs est défini et fait l'objet d'une traçabilité. Le référentiel le précise en quatre points :
- Les circuits sont définis : le circuit sale est distinct du circuit propre, et le circuit de nettoyage et de désinfection identifie ses zones et fonctionne en marche avant.
- Les processus sont écrits dans une procédure validée. Ils se fondent sur l'évaluation des risques de l'activité, sur les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et sur les préconisations des fabricants.
- Les cas particuliers sont prévus : les usagers porteurs d'agents infectieux qui nécessitent des précautions particulières, quand l'information est portée à votre connaissance, et le linge entre deux usagers (housses de matelas, sacoches d'appareils…).
- Le nettoyage et la désinfection sont tracés.
C'est un critère à délai de mise en œuvre long : séparer les circuits peut demander de réorganiser les locaux, et la traçabilité se constate dans la durée.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec le personnel, visite les locaux avec leur plan, étudie des dispositifs médicaux et examine les documents. Il vérifie que les modalités définies correspondent aux risques de l'activité, qu'elles sont appliquées sur le terrain et que la traçabilité suit ce qui est prévu.
Les preuves à préparer
- La procédure ou le protocole de nettoyage et de désinfection, écrit et validé.
- Le plan des locaux, qui montre les circuits sale et propre et la marche avant.
- Les enregistrements de traçabilité du nettoyage et de la désinfection.
- Si vous réalisez des analyses, leurs résultats.
À qui il s'applique
À tous les prestataires : le référentiel ne restreint pas ce critère. Il porte sur les dispositifs ; l'hygiène des locaux et celle des véhicules font l'objet des critères 3.3.1 et 3.3.3.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Écrit et appliqué. Le référentiel cite parmi les preuves des modalités « appliquées sur le terrain », et prévoit un entretien avec le personnel et une visite des locaux : un protocole que le personnel ne suit pas ne prouve rien.
- La marche avant. Le référentiel demande une marche en avant : un dispositif nettoyé ne recroise pas le circuit sale.
- Le linge. Housses de matelas, sacoches d'appareils : le référentiel demande des dispositions spécifiques entre deux usagers.
- Les usagers porteurs d'agents infectieux. Quand l'information vous est donnée, le référentiel demande d'en tenir compte : mieux vaut que la procédure prévoie les précautions particulières.
- Les préconisations des fabricants. La procédure s'appuie sur elles, dispositif par dispositif.
Par où commencer
- Tracez sur le plan des locaux le trajet d'un dispositif, de son retour à sa remise en stock : le référentiel demande que le circuit sale soit distinct du circuit propre.
- Rédigez ou mettez à jour la procédure à partir des risques de l'activité, des recommandations de bonnes pratiques et des préconisations des fabricants, puis faites-la valider.
- Ajoutez les cas particuliers : linge, usagers porteurs d'agents infectieux.
- Mettez en place la traçabilité de chaque nettoyage et de chaque désinfection.
- Vérifiez sur le terrain que la procédure est appliquée.
Critères liés
Où en êtes-vous sur ce critère ?
Ce critère est l'un des douze au plus que passe en revue le diagnostic express. Trois minutes, sans créer de compte : à la fin, vos écarts prioritaires et les preuves à réunir.