Ce que demande le critère
Le prestataire dispose d'un système de gestion de ses dispositifs médicaux qui lui permet de maîtriser les différentes étapes de leur circuit, de les maintenir en conformité ou de les remplacer, et d'en assurer la traçabilité. Ce système peut être une procédure, un logiciel ou un cahier de vie du matériel.
Il permet de :
- gérer les étapes de la vie du dispositif : son état (sale, propre, en panne…) et sa localisation (en stock, chez un usager…) ;
- tracer l'ensemble des opérations réalisées ;
- mentionner les informations utiles sur l'usager qui ne relèvent pas du secret médical, selon le matériel : informations anthropométriques, droitier ou gaucher, mode d'utilisation du dispositif…
C'est un critère à délai de mise en œuvre long : un système de traçabilité se constitue dans la durée, et l'auditeur le vérifie sur des dispositifs réels.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec la direction et avec le personnel, se fait présenter le système d'information et étudie des dispositifs médicaux. Pour les dispositifs qu'il étudie, il vérifie que les informations de traçabilité existent.
Les preuves à préparer
- Le système en place, procédure, logiciel ou cahier de vie, et la manière dont il répond aux besoins décrits ci-dessus.
- Pour chaque dispositif, les informations de traçabilité : état, localisation, opérations réalisées.
À qui il s'applique
À tous les prestataires, quels que soient les dispositifs délivrés. Le référentiel n'impose pas d'outil : une procédure ou un cahier de vie conviennent, s'ils répondent aux mêmes besoins.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- L'échantillon. Le référentiel prévoit l'étude de dispositifs médicaux, sans dire lesquels : mieux vaut une traçabilité complète pour tous, pas pour quelques-uns.
- Le secret médical. Les informations sur l'usager se limitent à ce qui sert l'utilisation du matériel, sans rien qui relève du secret médical.
- Toutes les opérations. Chaque opération réalisée sur un dispositif laisse une trace rattachée à ce dispositif.
- Retrouver les dispositifs. Une alerte de matériovigilance (critère 4.3.1) suppose de savoir où se trouve chaque dispositif concerné.
Par où commencer
- Choisissez l'outil, procédure, logiciel ou cahier de vie, selon votre volume.
- Définissez les informations à suivre pour chaque dispositif : état, localisation, opérations, informations utiles sur l'usager.
- Recensez les opérations réalisées sur les dispositifs, que le référentiel demande de tracer, et qui les enregistre.
- Faites l'exercice vous-même : prenez quelques dispositifs au hasard et vérifiez que vous retrouvez leur état, leur localisation et leur historique.
Critères liés
Où en êtes-vous sur ce critère ?
Ce critère est l'un des douze au plus que passe en revue le diagnostic express. Trois minutes, sans créer de compte : à la fin, vos écarts prioritaires et les preuves à réunir.