Ce que demande le critère
La matériovigilance doit être opérationnelle. Le référentiel attend deux choses : un correspondant de matériovigilance désigné, et une organisation qui gère les alertes dans les deux sens, ascendantes (un incident constaté, que vous signalez) et descendantes (une alerte qui vous parvient et que vous devez appliquer).
L'organisation et le système d'information doivent permettre la traçabilité : les modalités de transmission et de réception des alertes sont définies, et la gestion de chaque alerte est suivie.
C'est un critère à délai de mise en œuvre long : il ne suffit pas d'écrire une procédure, il faut pouvoir montrer une situation de matériovigilance traitée de bout en bout.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec le correspondant de matériovigilance et avec le personnel, examine les documents et étudie une situation de matériovigilance. Sur cette situation, il vérifie que les différents éléments de l'alerte sont présents et que la conduite à tenir en cas d'incident a été respectée.
Les preuves à préparer
- La désignation du correspondant de matériovigilance : organigramme, fiche de poste, décision de nomination.
- La description de l'organisation et du système d'information : comment une alerte est reçue, transmise, traitée et tracée.
- Le dossier des situations de matériovigilance traitées, avec tous les éléments de l'alerte.
- Le respect de la conduite à tenir en cas d'incident.
À qui il s'applique
À tous les prestataires : le référentiel ne restreint pas ce critère. Pour les activités relatives à l'oxygène, la pharmacovigilance fait l'objet d'un critère distinct, le 4.3.2.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Les deux sens. Le référentiel demande une organisation pour les alertes ascendantes et descendantes : savoir relayer les alertes reçues sans savoir signaler un incident, ou l'inverse, n'en couvre que la moitié.
- Le personnel. Le référentiel prévoit un entretien avec le personnel et cite parmi les preuves une conduite à tenir en cas d'incident « respectée » : il est utile que chacun la connaisse.
- Retrouver les dispositifs. Appliquer une alerte descendante suppose de savoir quels usagers ont le dispositif concerné : c'est la traçabilité du critère 3.4.1.
- Le dossier de chaque alerte. Le référentiel prévoit l'étude d'une situation de matériovigilance : mieux vaut garder le dossier complet de chaque alerte traitée.
Par où commencer
- Désignez le correspondant de matériovigilance par une décision écrite, et faites-le apparaître dans l'organigramme et dans sa fiche de poste.
- Décrivez le circuit d'une alerte descendante : qui la reçoit, comment vous retrouvez les dispositifs et les usagers concernés, qui agit, comment c'est tracé.
- Décrivez le circuit d'un incident : qui le constate, qui le transmet, à qui, et comment c'est tracé.
- Informez le personnel de la conduite à tenir en cas d'incident.
- Classez chaque alerte traitée dans un dossier : c'est parmi elles qu'une situation pourra être étudiée.
Critères liés
Où en êtes-vous sur ce critère ?
Ce critère est l'un des douze au plus que passe en revue le diagnostic express. Trois minutes, sans créer de compte : à la fin, vos écarts prioritaires et les preuves à réunir.