Ce que demande le critère
Le prestataire dispose d'une veille sur la réglementation, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et les exigences applicables. Les modalités de la veille sont définies ; elle peut être réalisée en interne ou s'appuyer sur une veille réalisée à l'extérieur.
Elle a deux fonctions : faire connaître au prestataire les évolutions de la réglementation et des exigences qui s'appliquent à lui, et l'amener à informer les membres du personnel des évolutions qui les concernent.
C'est un critère à délai de mise en œuvre long : l'auditeur attend des enregistrements qui montrent une veille suivie dans le temps.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec la direction, l'encadrement et la personne chargée de la veille, et examine les documents. Il étudie la prise en compte d'un élément de veille récent : comment il a été repéré, transmis et appliqué.
Les preuves à préparer
- Les enregistrements qui montrent l'identification de textes récents et leur transmission à la direction et au personnel concerné.
- Les derniers textes publiés, mis à la disposition du personnel.
- Les alertes publiées par l'ANSM sur les dispositifs que vous utilisez.
À qui il s'applique
À tous les prestataires, quelle que soit leur taille. Une veille réalisée à l'extérieur est admise ; en tirer les conséquences pour votre structure reste à votre charge.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Un élément récent. Le référentiel prévoit l'étude de la prise en compte d'un élément de veille récent : mieux vaut pouvoir en montrer le parcours, du repérage à l'application.
- La diffusion. Le référentiel demande que la veille conduise à informer les membres du personnel des évolutions qui les concernent : une veille qui s'arrête à la direction n'y répond pas.
- Les alertes de l'ANSM. Elles font partie des preuves attendues, et rejoignent la matériovigilance (critère 4.3.1).
- La personne chargée de la veille. Le référentiel prévoit un entretien avec elle : mieux vaut la désigner nommément.
Par où commencer
- Désignez la personne chargée de la veille et décidez si elle s'appuie sur une veille externe.
- Listez les sources à suivre : textes réglementaires, LPP, recommandations de bonnes pratiques professionnelles, alertes de l'ANSM.
- Tenez un registre : date, texte ou alerte, analyse, personnes informées, action décidée.
- Prévoyez comment le personnel concerné est informé, et gardez-en la trace.
Critères liés
Où en êtes-vous sur ce critère ?
Ce critère est l'un des douze au plus que passe en revue le diagnostic express. Trois minutes, sans créer de compte : à la fin, vos écarts prioritaires et les preuves à réunir.