Critère 4.2.1 PSDM : l'autorisation ARS pour l'oxygène

Le prestataire doit être autorisé à exercer les activités qui utilisent l'oxygène. Le référentiel ne détaille pas ce critère : il n'en donne aucune précision, et la seule preuve attendue est « l'autorisation de l'ARS ».

C'est un critère à délai de mise en œuvre long : l'autorisation est une démarche administrative auprès de l'agence régionale de santé, dont vous ne maîtrisez pas le calendrier.

L'auditeur s'entretient avec la direction et avec le pharmacien responsable. Il vérifie que vous détenez l'autorisation de l'ARS pour les activités d'oxygène que vous exercez.

• L'autorisation délivrée par l'ARS.
• Pour l'entretien avec le pharmacien responsable, les éléments du critère 3.1.4 : son inscription à l'Ordre des pharmaciens et son temps de présence.

Aux seuls prestataires dont les prestations font appel à l'oxygène : c'est le champ d'application que le référentiel fixe à ce critère. Sans activité d'oxygène, le critère ne s'applique pas, ce qui doit être justifié, pas ignoré.

• Le périmètre de l'autorisation. Si votre activité d'oxygène a changé depuis l'autorisation (nouveau site, nouvelle activité), vérifiez auprès de l'ARS qu'elle la couvre toujours.
• Le pharmacien responsable. Le référentiel prévoit un entretien avec lui : mieux vaut s'assurer de sa disponibilité le jour de l'audit.
• Le calendrier. Une autorisation ne s'obtient pas à la veille d'un audit : c'est la démarche à engager en premier si elle vous manque.

1. Vérifiez si vos prestations font appel à l'oxygène. Si ce n'est pas le cas, notez-le et justifiez que le critère ne s'applique pas.
2. Si c'est le cas, retrouvez l'autorisation de l'ARS et vérifiez qu'elle correspond à vos activités actuelles.
3. S'il vous manque une autorisation, ou si elle ne couvre plus votre activité, contactez l'ARS sans attendre : c'est ce point qui commande votre calendrier.
4. Préparez l'entretien du pharmacien responsable avec les éléments du critère 3.1.4.