Ce que demande le critère
Le respect des exigences applicables aux dispositifs médicaux est organisé : marquage CE, règlement européen, LPP, exigences du fabricant. Le référentiel précise :
- le prestataire dispose d'une organisation lui permettant de respecter ces exigences ;
- cette organisation comporte une veille sur les exigences et des modalités de diffusion de l'information dans l'entreprise, pour leur application.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec la direction et l'encadrement, et examine les documents.
Les preuves à préparer
- La description de l'organisation qui assure la veille sur les exigences et la diffusion de l'information dans l'entreprise, pour leur application.
À qui il s'applique
À tous les prestataires.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Deux veilles qui se recoupent. La veille réglementaire générale (critère 4.1.1) et la veille sur les exigences propres aux dispositifs peuvent être tenues dans le même tableau, à condition que la seconde soit identifiable.
- Les exigences du fabricant. Notices, conditions de maintenance, durées de vie : elles font partie des exigences applicables, et changent au gré des mises à jour des fabricants.
- La diffusion. Le référentiel demande des modalités de diffusion dans l'entreprise : une exigence connue du seul dirigeant n'y répond pas. La question est comment l'information atteint les techniciens.
Par où commencer
- Pour chaque famille de dispositifs, listez les exigences qui s'y appliquent : marquage CE, inscription à la LPP, conditions du fabricant.
- Désignez qui tient cette veille et où elle est consignée.
- Décidez comment une nouvelle exigence est diffusée : note, réunion, mise à jour du protocole.
- Écrivez cette organisation en une page.