Ce que demande le critère
Les informations relatives aux modalités d'utilisation et d'entretien des dispositifs utilisés sont organisées et disponibles. Le référentiel précise qu'il s'agit notamment d'informations sur un produit, c'est-à-dire un modèle de dispositif, et non sur chaque exemplaire : notamment la notice d'utilisation et le manuel de maintenance.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur étudie des dispositifs médicaux et examine les documents.
Les preuves à préparer
- Pour un dispositif donné, l'accès effectif à ses données.
- La disponibilité du manuel de maintenance correspondant.
- La disponibilité du manuel d'utilisation.
À qui il s'applique
À tous les prestataires.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Par modèle, et pour tous les modèles. Y compris les modèles anciens encore en parc, dont les notices ne sont plus fournies : c'est souvent là que ça manque.
- Accessible, pas seulement archivé. Le référentiel parle d'informations « disponibles » : un technicien qui retrouve la notice d'un modèle en quelques minutes, au bureau comme en tournée, en est la meilleure démonstration.
- La bonne version. Les fabricants mettent leurs notices à jour : veillez à ce que la version disponible corresponde au matériel en parc.
Par où commencer
- Dressez la liste des modèles de dispositifs de votre parc.
- Pour chacun, rassemblez la notice d'utilisation et le manuel de maintenance, et notez la version.
- Rangez-les dans un emplacement unique, connu de tous, numérique de préférence.
- Testez : prenez trois dispositifs au hasard et retrouvez leurs documents.