Ce que demande le critère
La maintenance curative et préventive des dispositifs est assurée et tracée. Le référentiel précise :
- elle est assurée conformément aux préconisations des fabricants, par un personnel formé ou habilité par le fabricant ;
- le prestataire s'assure de n'utiliser que des pièces détachées d'origine ou garanties par le fabricant ;
- les situations qui relèvent d'une maintenance que le prestataire ne peut pas réaliser font l'objet d'un niveau de maintenance externalisé, auprès d'un sous-traitant qualifié ou du fabricant ;
- le critère s'applique à la maintenance des dispositifs, hors remise en bon état d'usage, qui fait l'objet d'une norme spécifique en cours d'élaboration.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec le personnel, étudie des dispositifs médicaux et examine les documents.
Les preuves à préparer
- Des procédures de maintenance, ou un équivalent, qui précisent ce qui relève de la maintenance interne et de la maintenance externe.
- La maintenance effectuée pour les dispositifs étudiés, avec sa traçabilité.
- Une maintenance réalisée par un personnel habilité par le fabricant : traçabilité, dossier du personnel, habilitations à jour.
- La traçabilité constatée de la maintenance réalisée sur les dispositifs étudiés.
À qui il s'applique
À tous les prestataires.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Les habilitations fabricant. Elles sont nominatives, par modèle ou gamme, et souvent limitées dans le temps : un tableau des habilitations par technicien, avec les dates, évite les surprises.
- Interne ou externe. Pour chaque type de dispositif, dire clairement ce que vous faites vous-même et ce que vous confiez à l'extérieur, et à qui.
- Les pièces. Factures de pièces d'origine ou garanties par le fabricant : l'auditeur peut les demander.
- Dans l'historique du dispositif. Chaque maintenance apparaît dans la traçabilité du dispositif (critère 3.4.1).
Par où commencer
- Pour chaque modèle, relevez les préconisations de maintenance préventive du fabricant (fréquence, opérations).
- Établissez le tableau des habilitations par technicien et par gamme.
- Décidez, par modèle, du partage interne et externe, et contractualisez l'externe (critère 3.7.1).
- Planifiez la maintenance préventive du parc et tracez chaque intervention.
- Vérifiez sur trois dispositifs que l'historique de maintenance est complet.