Ce que demande le critère
Le prestataire communique avec les fabricants, les mandataires ou les distributeurs lorsque c'est nécessaire. Le référentiel liste les situations qui conduisent à ces échanges :
- les évènements de matériovigilance ;
- les rappels et retraits ;
- les situations de mésusage ;
- les problèmes de qualité rencontrés concernant les dispositifs, les réclamations, les dispositifs non conformes ;
- les problèmes d'ergonomie, d'utilisation pratique ou d'adaptation au traitement.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec les responsables des activités, examine les documents et étudie des alertes.
Les preuves à préparer
- La communication réalisée avec les fabricants, par exemple pour une situation de mésusage ou de matériovigilance.
- La réponse apportée à une alerte.
À qui il s'applique
À tous les prestataires.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Dans les deux sens. Vous signalez (mésusage, problème de qualité, ergonomie) et vous répondez (rappel, retrait, alerte reçue). L'auditeur étudie des alertes : il regarde ce que vous avez répondu au fabricant et dans quel délai.
- Le mésusage et l'ergonomie. Ce sont les remontées les plus souvent oubliées : un dispositif mal compris par les usagers mérite un signalement au fabricant, pas seulement une solution locale.
- Un interlocuteur par fabricant. Savoir qui contacter chez chaque fabricant critique fait gagner les heures qui comptent lors d'un rappel.
Par où commencer
- Pour chaque fabricant de votre parc, notez le contact à utiliser pour les signalements et les alertes.
- Définissez qui, chez vous, échange avec les fabricants, et comment l'échange est conservé.
- Reprenez les douze derniers mois : réclamations, incidents, mésusages. Lesquels auraient dû être signalés ? Signalez ce qui doit encore l'être.
- Classez les échanges par fabricant et par situation.