Ce que demande le critère
Les évènements indésirables survenant lors de l'activité sont recueillis, analysés, et suivis d'actions de correction et de prévention. Le référentiel précise que, lorsque c'est nécessaire, ils sont communiqués au fabricant ou au mandataire, dans le cadre de la surveillance après commercialisation.
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec la direction et avec le responsable qualité ou sécurité, et examine les documents.
Les preuves à préparer
- Le recueil des évènements indésirables.
- Le plan d'action répondant aux évènements constatés.
À qui il s'applique
À tous les prestataires.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Au-delà des incidents de matériel. Une chute lors d'une installation, une erreur de livraison, un retard qui a mis un usager en difficulté, une rupture de consommables : tout cela est un évènement indésirable, même sans dispositif en cause.
- Un recueil qui vit. Un registre vide laisse penser que personne ne déclare. Le recueil fonctionne quand le personnel sait qu'il peut signaler, et que signaler n'expose pas à une sanction.
- De l'évènement à l'action. Pour chaque évènement significatif : analyse des causes, action de correction, action de prévention, et vérification que l'action a été faite.
- Le fabricant. Quand le dispositif est en cause, la communication au fabricant rejoint la matériovigilance (4.3.1) et les échanges avec les fabricants (3.4.9).
Par où commencer
- Créez une fiche de signalement simple, accessible aux techniciens, et un registre.
- Dites à l'équipe ce qu'est un évènement indésirable, avec des exemples de votre activité.
- Pour chaque évènement signalé, consignez l'analyse et les actions, avec un responsable et une date.
- Faites le point sur les évènements du trimestre en réunion et alimentez-en l'analyse des risques (4.4.1).