Ce que demande le critère
La pharmacovigilance est opérationnelle. La pharmacovigilance est la vigilance des médicaments : le référentiel l'applique aux activités relatives à l'oxygène, parce que l'oxygène à usage médical en est un. Les dispositifs qui servent à l'administrer (concentrateurs, détendeurs, lunettes, tubulures) restent des dispositifs médicaux : leurs incidents relèvent de la matériovigilance (critère 4.3.1). Le référentiel précise :
- un correspondant de pharmacovigilance est désigné ;
- l'organisation et le système d'information assurent la traçabilité, avec des modalités définies de transmission et de réception, et la gestion d'une alerte ascendante (que vous émettez) ou descendante (que vous recevez).
Ce que l'auditeur vérifie
L'auditeur s'entretient avec le correspondant de pharmacovigilance et avec le personnel, examine les documents et étudie des situations de pharmacovigilance.
Les preuves à préparer
- La désignation du correspondant : organigramme, fiche de poste, décision de nomination.
- Le système d'information et l'organisation en place.
- Pour une situation étudiée, la présence des différents éléments de l'alerte.
- Le respect de la conduite à tenir en cas d'incident.
À qui il s'applique
Aux seuls prestataires dont les activités font appel à l'oxygène : le référentiel le précise dans le champ d'application du critère. Sans activité d'oxygène, le critère ne s'applique pas.
Points de vigilance
Les deux sections qui suivent sont des conseils de la rédaction, déduits du critère. Elles ne reprennent pas des exigences du référentiel.
- Deux vigilances. Pour une activité d'oxygène, un même incident peut relever de l'une ou de l'autre selon qu'il met en cause le gaz ou l'appareil. Une même personne peut tenir les deux rôles de correspondant ; le référentiel demande une désignation pour chacune des deux vigilances.
- Le pharmacien responsable. Il est le mieux placé pour être correspondant, ou au moins pour être associé au circuit.
- Une situation réelle. Comme pour la matériovigilance, l'auditeur suit un cas : préparez-en un, de la réception ou du signalement jusqu'à la clôture.
Par où commencer
- Désignez le correspondant par écrit, et un suppléant.
- Rédigez le circuit : comment une alerte sur l'oxygène arrive et est traitée, comment un effet indésirable constaté chez un usager est signalé.
- Ouvrez un registre des situations de pharmacovigilance.
- Informez les techniciens habilités à l'oxygène de la conduite à tenir.