Critère 3.4.8 PSDM : vérifier le matériel loué entre deux usagers

La vérification technique du matériel loué est assurée entre deux usagers et tracée. Le référentiel précise :

• la vérification est réalisée selon les préconisations du fabricant ;
• pour les dispositifs qui recueillent des données, celles-ci sont remises à zéro entre deux usagers ;
• ces interventions sont tracées.

L'auditeur étudie des dispositifs médicaux : pour un matériel remis en stock après reprise chez un usager, il suit le cycle de vie du dispositif.

• La vérification technique réalisée et tracée pour un matériel remis en stock après reprise.
• L'absence de données d'usager après cette étape : remise à zéro.

À tous les prestataires qui louent du matériel.

• Les données. Un appareil qui enregistre des données d'utilisation, comme beaucoup d'appareils de pression positive continue ou de ventilation, peut garder en mémoire celles de l'usager précédent. Le référentiel exige leur remise à zéro, et en fait une preuve : l'absence de données d'usager après cette étape. Les laisser reviendrait en outre à communiquer les données d'un usager au suivant, ce qui touche la confidentialité (critère 1.2.5) et la protection des données (critère 3.6.2).
• La chaîne complète. Reprise (2.5.1), nettoyage-désinfection (3.3.2), vérification technique, remise à zéro, remise en stock : le référentiel prévoit l'étude du cycle de vie d'un dispositif, et chaque étape a sa place dans son historique (3.4.1).
• Selon le fabricant. La liste des points vérifiés vient de la notice ou du manuel de maintenance, pas d'une liste maison.

1. Pour chaque modèle loué, relevez dans la documentation du fabricant les vérifications à faire entre deux usagers.
2. Rédigez une fiche de vérification par modèle, avec la remise à zéro des données quand elle existe.
3. Faites remplir cette fiche à chaque retour et rattachez-la au dispositif.
4. Vérifiez sur deux appareils en stock qu'aucune donnée d'usager ne subsiste.